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Wilfried Kopanski Consulting * Romanshorner Weg 69 * 13407 Berlin * Tel: 030 / 436 65 740
Gerne unterstütze ich Sie bei Ihrem Vorhaben diese Anforderungen zu erfüllen, als Berater, Interimsmanager und Coach.
Die    internationalen    Anforderungen    in    der    Medizintechnik    sind    einer stetigen     Weiterentwicklung     unterzogen.     Ein     Ziel     ist     u.a.     die Harmonisierung    der    rechtlichen    und    der    normativen    Anforderungen hinsichtlich    der    Zulassung    und    späteren    Auditierung    durch    Notified Bodies.   Dieses   erfordert   eine   ständige   Anpassung   und   Verbesserung Ihrer Abläufe. So    ist    seit    dem    25.05.2017    eine    neue        Medizinprodukteverordnung (Medical   Device   Regulation   MDR)   in   Kraft ,   die   die   MDD   (Medical   Device Directive),    also    die    Medizinprodukterichtlinie    (93/42/EWG)    und    die AIMDD   (Active   Implantable   Medical   Device   Directive),   also   die   Richtlinie über     aktive     implantierbare     Geräte     (90/385/EWG)     ersetzt.     Die Übergangsfrist beträgt 3 Jahre.
Dann sind Sie hier richtig !   Lesen Sie weiter - es lohnt sich!
Herzlich Willkommen! Sie   entwickeln   und   produzieren   Produkte   der   Medizintechnik   und   suchen eine professionelle Unterstützung?
Um wettbewerbsfähig zu sein sind darüber hinaus innovative Produkte gefragt, die eine hohe Qualität aufweisen und auch die wirtschaftlichen Anforderungen (Termin und Kosten) Ihres Hauses erfüllen. Dieses erfordert ein professionelles Projektmanagement, das auch die internationalen normativen Anforderungen für eine Zulassung erfüllt.
Managementberatung in der Medizintechnik
Wilfried Kopanski Consulting