Gerne berate ich Sie zu diesen Themen und übernehme die Projektverantwortung für die daraus resultierenden Umsetzungsprogramme (Change-Management) oder übernehme die Projektleitung bzw. unterstütze Sie als Interim-Manager in der Linie.

Um wettbewerbsfähig und wirtschaftlich erfolgreich zu sein, sind innovative Produkte erforderlich, die eine hohe Qualität aufweisen und dabei auch die Anforderungen   Ihres   Hauses hinsichtlich der Termine und Kosten erfüllen. Medizinprodukte befinden sich aber in einem stark regulierten Umfeld internationaler Anforderungen, welche sich stetig weiterentwickeln. So ist aktuell ein wichtiges Ziel dieser Weiterentwicklung, die Harmonisierung der rechtlichen und der normativen Anforderungen hinsichtlich der Zu- lassungen und späteren Auditierungen durch Notified Bodies (Bennante Stellen). Die Folge einer stetigen Weiterentwicklung ist, dass auch Ihre Abläufe einer ständigen Anpassung und Verbesserung an regulatorische Anforderungen (Stichwort: MDR) unterliegen. Der   Vorteil   aber   dann   für Sie: es lassen sich durch die Harmonisierung die Kosten für eine internationale Vermarktung reduzieren . Um wirtschaftlich erfolgreich zu sein, erfordert die Entwicklung von Produkten eine klare Ausrichtung der Fachbereiche und Prozesse auf den Markt.

Dann sind Sie hier richtig ! Lesen Sie weiter - es lohnt sich!

Herzlich Willkommen! Sie entwickeln und produzieren Produkte der Medizintechnik und suchen eine professionelle Unterstützung?

Damit die komplexen Vorgänge einer Produktentwicklung auch erfolgreich gesteuert werden können, ist ein professionelles Projektmanagement erforderlich.

Wussten Sie, dass von 100 initiierten Projekten im Durchschnitt nur 30 in den Markt eingeführt werden und nur 10 wirtschaftlich erfolgreich sind? Dieses ergab eine in Deutschland durchgeführte Studie. Ich war sehr erstaunt, als ich dieses zum ersten Mal in der Literatur gelesen hatte, habe aber dann in meiner langjährigen beruflichen Laufbahn allzu oft Projekte in einer akuten Schieflage vorgefunden.

Zielgerichte Strategie: Wirtschaftlich erfolgreiche Projekte sind durch eine klare Ausrichtung auf den Markt gekennzeichnet (Marktbedürfnisse und Einführungstermin). Voraussetzung dafür ist ein hoher Qualitätsanspruch hinsichtlich der Projektarbeit, also der fachlichen und disziplinarischen Umsetzung. Nur dieses ermöglicht einen termin- und kostengerechten Projektverlauf und damit eine schnelle Markteinführung. Eine gute Produktqualität reduziert zudem die Reklamationsrate und damit den Produktpflegeaufwand. Vertrauen und gegenseitiger Respekt sind jedoch die Basis für eine gute Projektarbeit. Sie bilden damit das Fundament für das Erreichen einer guten Qualität. Qualität fängt bekanntlich im Kopf an. Zielführend ist hierbei die konsequente Anwendung eines effektiven Projektmanagements. Deshalb habe ich mein berufliches Engagement ganz auf die erfolgreiche Umsetzung von Entwicklungsprojekten gelegt. Der Entwicklungsprozess selbst ist dabei ein sich ständig wiederholender, aber weiterentwickelnder Vorgang. Wenngleich komplex, aber dennoch beherrschbar. Und genau hierbei kann ich Sie unterstützen und freue mich auf Ihren Anruf.

Die Ursachen liegen dabei aber nicht wie so oft vermutet in der vermeintlichen „Unplanbarkeit von Entwicklungsprojekten“, sondern in dem Fehlen eines konsequenten Projektmanagement-Prozesses. So beruht leider die Planung oft schon auf einer nicht ausreichenden Strukturierung der Projekte. Abhängige Projektphasen bzw. Abläufe werden darüber hinaus in unzulässiger Weise parallelisiert. Gerade wenn unbekanntes Terrain betreten wird, ist es um so wichtiger in überschaubaren Entwicklungsschritten voranzugehen und die Ergebnisse konsequent zu verifizieren. Wenn zudem keine angemessene entwicklungsbegleitende Projekt-Risikoanalyse durchgeführt wird, um rechtzeitig Gegenmaßnahmen (präventiv oder situativ) durchzuführen, steigt das Risiko des Scheiterns. Dieses sind nur einige der wesentlichen Ursachen, die zum Scheitern der Projekte führen.

…als Berater, Interimsmanager und Coach umfasst folgende Disziplinen: 1. Organisation • Organisationsberatung (strategische Marktausrichtung der Fachbereiche bei einer Produktentwicklung) • Prozessmanagement (Produktentwicklung inkl. Nullserie und 1.Serie) • Professionelles Projektmanagement als Führungsinstrument • Multi-Projektmanagement (Matrix-Organisation, Ressourcenmanagement) • Lenkungsausschuss (Projektsteuerung über Kennzahlen) 2. Forschung und Entwicklung (unter wirtschaftlichen und normativen Anforderungen) • Innovationsmanagement (Rahmenbedingungen, Ideenfindung) • System- und Geräteentwicklung (Schnittstellenmanagement) • Plattformentwicklung (Baukastensystem, modulare Baugruppen) • Fertigungsgerechte Produktentwicklung • Kurse zu diesen Themen inkl. Ausbildungskurs Projektleiter 3. Entwicklung und Produktion • Fertigungsüberleitung (Design Transfer) • Prozessfähigkeitsnachweis (Prototyp, Nullserie, 1.Serie) • Lieferantenmanagement (ab Prototyp) • Qualitätsmanagement (21 CFR part 820, ISO 13485, ISO 60601, ISO 14971) • Kurse zu diesen Themen

Die Entwicklung von kundenorientierten Medizinprodukten ist meine Leidenschaft und weckt immer wieder meine Neugierde. Mittlerweile kann ich auf eine langjährige Führungserfahrung zurückgreifen: über Bereichs-und Abteilungsleitung …15 Jahre Multiprojekt- & Programm-Management / Projektleiter …15 Jahre Budgetverantwortung …10 Mio.€ Personalverantwortung …50 Mitarbeiter

Ausbildung zum: • Dipl.-Ing. Biomedizinische Technik (Bionik, Medizintechnik, Feinwerktechnik) • Dipl.-Ing. Fertigungs- und Normungstechnik

• Langjährige erfolgreiche Beratung von Vorständen, Geschäftsführern und Bereichsleitern in strategischen Fragen bezüglich F&E, Fertigung und QM sowie Übernahme der Projektverantwortung für die daraus resultierenden Umsetzungsprogramme • Hohe Expertise im Aufbau von Organisationsstrukturen und Optimieren von Prozessabläufen unter wirtschaftlichen und normativen Anforderungen (CE, FDA, CMDS) • Fundierte Umsetzungserfahrung hinsichtlich der Etablierung eines interdisziplinären Multiprojektmanagements und Ausbau zum Führungsinstrument für das Management • Führen großer Einheiten in einer Matrixstruktur mit entsprechender Mitarbeiterzahl • Langjährige Erfahrungen im Innovationsmanagement und in der Strukturierung komplexer Systementwicklungen sowie der Modul- und Plattformentwicklung

• Leiter Projektmanagement und Leiter Lenkungsausschuss sowie Projektleiter und Ausbilder für Projektleiter bei Berlin Heart GmbH (Herzunterstützungssysteme) • Bereichsleiter Forschung und Entwicklung bei Pausch technologies (Röntgensysteme) • Bereichsleiter Qualitätsmanagement bei Fresenius Medical Care Deutschland GmbH (Dialysegeräte) • Leiter Mechanik der Kostenstellen: Mechanik, CAD und F&E-Labor sowie 4x in Folge Innovationsprojektleiter bei Francotyp-Postalia AG (Frankiermaschinen mit Geldwertspeicher)

Zertifizierung zum: • Senior Projekt- und Senior-Portfoliomanager GPM (IPMA Level B) • Auditor (Corporate Auditor Ausbildung bei Fresenius Medical Care Deutschland)

Wilfried Kopanski Consulting * Romanshorner Weg 69 * 13407 Berlin * Tel: 030 / 436 65 740

• Leiter Projektmanagement (Interim-Manager) Medizintechnik, Multi-Projekt- management (7 Projekte) mittels MS Project, Berichtswesen, Kostenmanagement • Projektleiter Medizintechnik , mit der erfolgreichen Anwendung agiler Methoden in der Fertigungsüberleitung (Montage, Endprüfungen, IQ, OQ, PQ) • Beratung u. Erstellung div. SOP´s: Projekt-Änderungsmanagement, Design Review, MS Project, div. Schulungen (Medizintechnik, Pharmabereich) und Quality Gate- Prüfungen • Entwicklung von Management-Tools zur Mitarbeiterauslastung und Projekt- priorisierung über PIVOT-Tabellen sowie Etablierung MS Project inkl. Schulungen • Multi-Projekt- und Programm-Management im Bereich Regulatory Affairs (Pharmabereich) mit MS Project • Multi-Projektleitung innovativer Pharmaprodukte (6 Projekte: Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetika) und Etablierung von MS Project • Erstellung SOP „Projekt-Änderungsmanagement“ im Pharmabereich

…in Forschung und Entwicklung als Innovationsprojektleiter • Drastische Reduzierung der Entwicklungszeit durch modulares Baukastensystem und darauf aufbauender Plattformentwicklung erreicht: o im 1.Step von 7 Jahren auf 3¼ Jahren für eine Neuentwicklung, o im 2.Step weitere Reduzierung für ein neues Produkt auf 1½ Jahren. • Viermalige Ernennung zum Innovationsprojektleiter durch den Vorstand, mit monatlich statusbezogener Berichts- und Präsentationspflicht. • Marktanteilssteigerung durch Innovationsführerschaft in Europa und USA erreicht. Auszeichnung mit dem Innovationspreis Berlin/ Brandenburg. • Fertigungsgerechte Produktentwicklung (Nachweis der Prozessfähigkeit anhand von Kennzahlen) führte zu einer drastischen Reduzierung der Nacharbeit und ermöglichte eine um 1 Monat frühere Markteinführung in (allen) 6 Kernländern und damit zu einer Gewinnsteigerung. …im Qualitäts- und Prozessmanagement als Führungskraft • Sehr effiziente Restrukturierung des Qualitätsmanagements auf prozessorientierte Normen der Medizintechnik und Optimierung der Abläufe - bestätigt durch Notified Body • Erfolgreiche internationale Auditierung (CE, FDA, CMDS) gemäß ISO 13485 und 21 CFR part 820 • Erfolgreiche Auditierung des Entwicklungsprozesses durch Regular Services GbR

• Innovationspreis Berlin-Brandenburg • Diverse internationale und nationale Patenterteilung • Software-Lizenzvertrag für ein modulares Softwaresystem zu Festigkeits- berechnungen • Wissenschaftlicher Vortrag und Veröffentlichung über LC-Controlled Solid State Scanner auf dem Kongress ELECTRONIC DISPLAYS in Karlsruhe • Diverse Firmenprämien

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Tel. : +49 (0)30 / 436 65 740 Mobil : +49 (0)179 / 47 18 150

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